Pour usage professionnel. Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation, notamment pour une information complète concernant les indications, contre-indications, mises en garde, précautions d’emploi et effets indésirables. 

Dénomination : Plate-forme de surveillance avancée HemoSphere Alta

Classe : IIb MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123

Destination : La plate-forme est indiquée pour une utilisation chez les patients en soins intensifs qui nécessitent une surveillance des paramètres hémodynamiques, dont le débit cardiaque, l’oxymétrie et les mesures de FEVD et de volume télédiastolique en milieu hospitalier. Le câble d’oxymétrie HemoSphere est destiné à être utilisé en association avec les cathéters d’oxymétrie et les moniteurs compatibles BD pour mesurer la saturation en oxygène du sang veineux. 

Dénomination : moniteur avancé HemoSphere Alta

Classe : IIb MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : indiqué pour les patients adultes et pédiatriques admis en soins intensifs nécessitant une surveillance du débit cardiaque (débit cardiaque continu [DC] et intermittent [DCi]) et des paramètres hémodynamiques dérivés dans un environnement hospitalier. 

Dénomination : Manchon de doigt Acumen IQ

Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123

Destination : Lorsqu’ils sont utilisés avec une plate-forme clinique EV1000 NI ou une plate-forme de surveillance avancée HemoSphere, les manchons de doigt Acumen IQ et ClearSight sont indiqués pour les patients de plus de 18 ans afin de mesurer la pression artérielle et de contrôler les paramètres hémodynamiques associés de manière non invasive.

Dénomination : Capteur Acumen IQ

Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123

Destination : Indiqué dans la surveillance de la pression intravasculaire. Il est également indiqué dans l‘utilisation de dispositifs ou d‘équipements BD pour la surveillance du débit cardiaque sur la base de la pression artérielle.

Dénomination : Capteur moyen (FSESM)

Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur moyen est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation chez des sujets pédiatriques ≥ 3 kg.

Dénomination : Petit capteur (FSESS)

Classe : IIa MDR (EU) 2017/745- O.N.: CE 0123.

Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight : Le petit capteur est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg.

Dénomination : Petit capteur non adhésif (FSESNS)

Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123

Destination : Lorsqu’il est utilisé avec le câble de l’oxymètre ForeSight : Le petit capteur non adhésif est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à une utilisation cérébrale chez des sujets pédiatriques < 8 kg et à une utilisation non cérébrale chez des sujets pédiatriques < 5 kg

Dénomination : Capteur large, référence FSESL

Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Lorsqu’il est utilisé le câble de l’oxymètre ForeSight, le capteur large est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.

Dénomination : ForeSight IQ Capteur large

Classe : IIa MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Le capteur large ForeSight IQ est indiqué pour surveiller la saturation sanguine en oxygène de l’hémoglobine régionale absolue sous le capteur chez des individus à risque d’états ischémiques à débit réduit ou nul. Il est destiné à des adultes et à des adolescents en transition ≥ 40 kg.

Dénomination : Cathéters Swan-Ganz de mesure du debit cardiaque continu par thermodilution

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123

Destination : La gamme de cathéters CCO/CEDV par thermodilution est prévue pour une utilisation chez les patients nécessitant une surveillance hémodynamique.

Ces cathéters sont destinés à être utilisés avec un équipement de surveillance de la pression clinique pour la mesure des pressions du cœur droit et de l'artère pulmonaire, ainsi qu'avec un calculateur de débit cardiaque compatible pour la mesure en continu du débit cardiaque. Les modèles 744F75, 746F8, 774F75 et 777F8 mesurent également la saturation en oxygène veineux mélangé.

Dénomination : Swan-Ganz Cathéters de thermodilution

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : La gamme de cathéters CCO/CEDV par thermodilution est prévue pour une utilisation chez les patients nécessitant une surveillance hémodynamique.

Ces cathéters sont destinés à être utilisés avec un équipement de surveillance de la pression clinique pour la mesure des pressions du cœur droit et de l'artère pulmonaire, ainsi qu'avec un calculateur de débit cardiaque compatible pour la mesure en continu du débit cardiaque. 

Dénomination : Cathéters de stimulation bipolaire de Swan-Ganz

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Les cathéters de stimulation bipolaire de Swan-Ganz sont indiqués pour la stimulation ventriculaire droite temporaire par voie Transveineuse.

Dénomination : Cathéters de surveillance flottants Double lumière et Triple Lumière

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Les cathéters de surveillance flottants Swan-Ganz sont indiqués pour l’évaluation de l’état hémodynamique des patients par la surveillance directe de la pression artérielle pulmonaire et intracardiaque. Les indications secondaires sont le prélèvement d’échantillons de sang et la perfusion de solutions.

Dénomination : Cathéters de surveillance flottants Double lumière et Triple Lumière

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Les cathéters de surveillance flottants Swan-Ganz sont indiqués pour l’évaluation de l’état hémodynamique des patients par la surveillance directe de la pression artérielle pulmonaire et intracardiaque. Les indications secondaires sont le prélèvement d’échantillons de sang et la perfusion de solutions.

Dénomination : Les cathéters de thermodilution Paceport de Swan-Ganz (modèle 931F75)

Classe : III - O.N.: CE 0123 

Destination : Utiliser pour l'évaluation de l'état hémodynamique d'un patient par la surveillance directe de la pression artérielle pulmonaire et intracardiaque, pour la mesure du débit cardiaque et pour la perfusion de solutions. 

Le cathéter Paceport (modèle 931F75) peut également être utilisé pour la stimulation ventriculaire temporaire d'urgence

Dénomination : Cathéter de stimulation par thermodilution Swan-Ganz (D200F7.)

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Le cathéter de stimulation par thermodilution Swan-Ganz est indiqué pour la stimulation auriculaire, ventriculaire, ou séquentielle A-V pour des raisons hémodynamiques, pour la suppression des arythmies auriculaires ou ventriculaires et pour le diagnostic d'arythmies complexes. Il est aussi indiqué pour l'évaluation des pathologies hémodynamiques chez les patients par la surveillance directe de la pression artérielle pulmonaire et intracardiaque, pour la mesure du débit cardiaque et pour la perfusion de solutions.

Dénomination : Câble CCO patient.

Classe : I MDR (EU) 2017/745 - O.N.: N/A

Destination : Destiné à être utiliser avec les systèmes de surveillance BD compatibles.

Dénomination : Cathéter artériel pulmonaire Swan-Ganz IQ (modèle AIQSGF8)

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Le catheter Swan-Ganz IQ est un catheter arteriel pulmonaire flottant permettant de surveiller les pressions hemodynamiques.

Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution True Size pédiatrique (SGPT54 / SGPT64P)

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.

Dénomination : Swan-Ganz Jr Cathéter de thermodilution VIP pédiatrique (SGPT755P)

Classe : III MDR (EU) 2017/745 - O.N.: CE 0123 

Destination : Les cathéters Swan-Ganz Jr sont des outils de diagnostic et de surveillance utilisés pour la surveillance hémodynamique des patients pédiatriques ≥ 12 ans en état critique incluant, entre autres : récupération après une intervention chirurgicale majeure, traumatisme, sepsis, brûlures, maladie pulmonaire, insuffisance pulmonaire et maladie cardiaque incluant une insuffisance cardiaque.

Mandataire : Edwards Lifesciences GmbH

Becton Dickinson France SAS, 11 rue Aristide Berges BP4, 38800 Le-Pont-de-Claix, France