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Lo studio clinico EARLY TAVR:
Il primo studio clinico randomizzato (RCT) disegnato per dimostrare che la strategia migliore per trattare la stenosi aortica (SA) severa asintomatica è la TAVI rispetto alla sorveglianza clinica.1,3
1 su 6
paziente che ha dato il consenso per lo screening è stato considerato sintomatico con indicazione di Classe I per AVR.4†
Per i pazienti con AS severa, un invio tempestivo e una valutazione rapida da parte dell’ Heart Team sono salvavita.
† come definito dalle linee guida ESC/EACTS 2021
Guarda la presentazione di Philippe Généreux al TCT 2024
Affrontare la stenosi aortica severa:
linee guida ESC/EACTS 2021 e sfide nel mondo reale
Per i pazienti con AS severa asintomatica e frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata, le linee guida ESC/EACTS 2021 raccomandano una sorveglianza clinica di routine ogni 6-12 mesi. Questo approccio mira a monitorare la progressione della malattia e a intervenire solo quando si sviluppano sintomi o emergono altre indicazioni per l’intervento.6
Limitazioni nella pratica clinica reale:
Nel trial EARLY TAVR, 1 paziente su 4 nel gruppo di sorveglianza ha infine necessitato di una sostituzione della valvola aortica entro 6 mesi, spesso presentandosi con sintomi avanzati. Questo evidenzia la natura imprevedibile della progressione della malattia e il potenziale deterioramento prima dell’intervento.1,5
I risultati dello studio EARLY TAVR suggeriscono che una valutazione tempestiva da parte dell’ Heart Team potrebbe offrire risultati migliori per i pazienti, riducendo il rischio di eventi cardiovascolari avversi e migliorando la qualità della vita complessiva.1
Lo studio EARLY TAVR è il primo RCT disegnato per dimostrare che la strategia migliore per trattare i pazienti con SA severa asintomatica è la TAVI rispetto alla sorveglianza clinica.1,3,7
Riduzione del 50% nei tassi di morte, ictus e ricoveri cardiovascolari non pianificati rispetto alla sorveglianza clinica nei pazienti asintomatici nell’arco di 5 anni
In questo studio, la TAVI precoce con Edwards THV si è dimostrata superiore alla sorveglianza clinica raccomandata dalle linee guida per l’endpoint primario – composito di morte, ictus e ricovero cardiovascolare non pianificato.*1
*Superiorità dell’endpoint composito primario di morte, ictus o ricovero cardiovascolare non pianificato, definito come intervento sulla valvola aortica (AV) entro 6 mesi dalla randomizzazione nel braccio di sorveglianza clinica (SC) o come reintervento AV entro 6 mesi dalla procedura nello studio nel braccio TAVI.
Guida il cambiamento nella gestione della stenosi aortica severa.
Risultati notevoli:
1 su 6
paziente che ha dato il consenso per lo screening è stato considerato sintomatico con indicazione di Classe I per AVR4†
† come definito dalle linee guida ESC/EACTS 2021
La stenosi aortica severa è progredita rapidamente e in modo imprevedibile.
≥25%
dei pazienti ha ricevuto una sostituzione della valvola aortica (AVR) entro 6 mesi, alcuni entro pochi giorni dalla valutazione come asintomatici1,5
~40%
dei pazienti ha presentato segni o sintomi avanzati al momento della conversione ad AVR1,5
I ricoveri per scompenso cardiaco sembrano essere più frequenti tra i pazienti assegnati alla sorveglianza clinica rispetto a quelli assegnati alla TAVI precoce.
I pazienti con stenosi aortica severa dovrebbero essere monitorati attivamente, come da linee guida ESC/EACTS 2021, ogni 6 mesi o al manifestarsi dei sintomi.1,6†
† come definito dalle linee guida ESC/EACTS 2021
Ottimizzazione delle cure grazie a un invio tempestivo e a una valutazione rapida da parte dell’Heart Team.1,8
Ritardare il trattamento con TAVI potrebbe aumentare i costi della terapia e aggiungere spese non necessarie al sistema sanitario*8,9
* Del 200% secondo i dati del sistema sanitario statunitense
Una TAVI tempestiva riduce la probabilità di procedure d’emergenza e di ricoveri prolungati, che comportano costi maggiori. Questo potrebbe portare a un uso più efficiente delle risorse sanitarie, riducendo la necessità di degenze ospedaliere prolungate e minimizzando le complicanze associate a un intervento ritardato.1,8
I risultati dello studio EARLY TAVR dimostrano che un intervento tempestivo con la valvola Edwards THV offre esiti migliori per i pazienti, riducendo il rischio di eventi cardiovascolari avversi e migliorando la qualità della vita complessiva.1
Per i pazienti con stenosi aortica severa, un invio tempestivo e una
valutazione rapida da parte dell’Heart Team possono salvare la vita.
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Abbreviazioni:
SC: Sorveglianza clinica
HR: Hazard Ratio
KCCQ: Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City
TAVI: Impianto Valvolare Aortico Transcatetere
TAVR: Transcatheter Aortic Valve Replacement
THV: Transcatheter Heart Valve
Riferimenti
- Généreux P, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement for Asymptomatic Severe Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2025 Jan 16;392(3):217-227
- Otto C, et al. Timing of aortic valve surgery. Heart BMJ. 2000; 84:211-218
- Généreux P, et al. Aortic Valve Replacement vs Clinical Surveillance in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis. A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC. Vol. 85, n°9.2025
- Généreux P, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement for Asymptomatic Severe Aortic Stenosis. N Engl J Med. 2025 Jan 16;392(3):217-227, Supplementary Data
- TAVR for Asymptomatic Severe Aortic Stenosis: Results of The EARLY TAVR Trial. Presented by P Généreux, TCT 2024
- Vahanian, et al. 2021 ESC/EACTS Valvular Heart Disease Guidelines. EHJ 2021;00:1-72
- Généreux P, et al. Design and rationale of the evaluation of transcatheter aortic valve replacement compared to surveillance for patients with asymptomatic severe aortic stenosis: The EARLY TAVR trial. Am Heart J. 2024
- Optum Medicare Advantage Claims 2016-2022Q3 2
- Sethi A, Elmariah S, Gunnarsson C, et al. The Cost of Waiting for a Transcatheter Aortic Valve Replacement in Medicare Beneficiaries With Severe Aortic Stenosis. Structural Heart. 2024; https://doi.org/10.1016/j.shj.2024.100321
I sistemi Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra e SAPIEN 3 Ultra RESILIA sono indicati per l’uso inpazienti con patologie cardiache derivanti da stenosiaortica calcifica nativa con qualsiasi livello di rischiochirurgico per interventi a cuore aperto.
I sistemi Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra e SAPIEN 3 Ultra RESILIA sono indicati per l’utilizzo in pazienti con malattia cardiaca sintomatica dovuta al malfunzionamento di una valvola bioprotesica aortica o di una valvola bioprotesica chirurgica mitrale (con stenosi, insufficienza o una combinazione dei due problemi), giudicati da un’équipe cardiaca a rischio alto o maggior rischio per la terapia chirurgica aperta (ovvero con un rischio previsto di mortalità operatoria ≥ 8% a 30 giorni sulla base del punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) e di altre comorbilità cliniche non considerate dal sistema di calcolo del rischio della STS).
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